Last Updated: Saturday, 09 January 2016 02:07

Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků a způsob výpočtu úhrady jsou stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění § 39d  a prováděcí vyhláškou č. 376/2011 Sb.

Z uvedených ustanovení vycházejí podmínky a zásady provádění úhrad vysoce inovativních léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění:

Úhrada VILP je v souladu s ust. § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon“), vázána na splnění dvou základních podmínek, kterými jsou:

1. povinnost poskytovatele zdravotních služeb provozujícího specializované pracoviště (dále jen „Poskytovatel“) uzavřít se zdravotní pojišťovnou zvláštní smlouvu podle § 15 odst. 10 Zákona (resp. jejího dodatku na konkrétní léčivý přípravek - VILP)
2. povinnost Poskytovatele referovat data o jednotlivých VILP dotčené zdravotní pojišťovně (dále jen „ZP“):

• tzv. zajistit předávání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi ZP a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku;
• všechny ZP provádějící veřejné zdravotní pojištění v ČR pro zjednodušení naplnění této povinnosti Poskytovatele ohledně sběru dat o VILP pověřily přijímáním příslušných dat od jednotlivých poskytovatelů Národní referenční centrum (dále jen „NRC“).

Úhrada VILP z prostředků veřejného zdravotního pojištění tedy s ohledem na naplnění zákonem stanovených předpokladů může probíhat jen při kumulativním splnění obou podmínek (viz výše), a to při zachování níže uvedené časové souslednosti.

1. Z důvodu naplnění shora uvedených, zákonem stanovených předpokladů je možné příslušnou zvláštní smlouvu podle ust. § 15 odst. 10 Zákona (či její dodatek), v rámci které budou sjednány konkrétní podmínky úhrady VILP mezi Poskytovatelem a jednotlivou ZP, uzavřít až po zajištění reálné možnosti sběru dat o konkrétním VILP, tedy po uzavření smlouvy o sběru dat mezi NRC a dotčeným Poskytovatelem.
2. Seznam pracovišť uvedených v projektové dokumentaci nezavazuje jednotlivé ZP k uzavření smlouvy o úhradě VILP.
3. Harmonogram postupu naplnění předpokladů umožňujících úhradu VILP z prostředků veřejného zdravotního pojištění:
4. uzavření smlouvy o sběru dat k určenému VILP pro potřeby ZP – odpovědnost konkrétní
5. přijetí projektové dokumentace k určenému VILP – odpovědnost Rada VILP;
6. Poskytovatel a NRC (za všechny ZP);
7. uzavření zvláštní smlouvy (nebo jejího dodatku k jednotlivým nově zařazeným VILP), v rámci které budou sjednány konkrétní podmínky úhrady VILP – odpovědnost konkrétní Poskytovatel a konkrétní ZP

Informovaný souhlas, etická komise

Informovaný souhlas při tomto typu sběru dat, retrospektivní, neintervenční sledování, není vyžadován. Nicméně podle ustanovení §42 odst. 3 vyhlášky 376/2011 Sb. je třeba zajistit, že "Pojištěnec" musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec.

Součástí poučení musí být především informace:

• o názvu vysoce inovativního přípravku,
• o době trvání dočasné úhrady,
• o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
• o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
• o výši dočasné úhrady a
• o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.

Souhlas etické komise obecně při tomto typu sběru dat, retrospektivní, neintervenční sledování, není vyžadován. Bude prověřeno dle interních pravidel u každého poskytovatele zdravotní péče zahrnutého ve sběru dat.