- Last Updated: Saturday, 09 January 2016 02:07
Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravků a způsob výpočtu úhrady jsou stanoveny zákonem č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění § 39d a prováděcí vyhláškou č. 376/2011 Sb.
Z uvedených ustanovení vycházejí podmínky a zásady provádění úhrad vysoce inovativních léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění:
Úhrada VILP je v souladu s ust. § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon“), vázána na splnění dvou základních podmínek, kterými jsou:
- povinnost poskytovatele zdravotních služeb provozujícího specializované pracoviště (dále jen „Poskytovatel“) uzavřít se zdravotní pojišťovnou zvláštní smlouvu podle § 15 odst. 10 Zákona (resp. jejího dodatku na konkrétní léčivý přípravek - VILP)
- povinnost Poskytovatele referovat data o jednotlivých VILP dotčené zdravotní pojišťovně (dále jen „ZP“):
- tzv. zajistit předávání údajů souvisejících s hodnocením účinnosti a postavení vysoce inovativního přípravku v klinické praxi ZP a v anonymizované podobě držiteli rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku;
- všechny ZP provádějící veřejné zdravotní pojištění v ČR pro zjednodušení naplnění této povinnosti Poskytovatele ohledně sběru dat o VILP pověřily přijímáním příslušných dat od jednotlivých poskytovatelů Národní referenční centrum (dále jen „NRC“).
Úhrada VILP z prostředků veřejného zdravotního pojištění tedy s ohledem na naplnění zákonem stanovených předpokladů může probíhat jen při kumulativním splnění obou podmínek (viz výše), a to při zachování níže uvedené časové souslednosti.
- Z důvodu naplnění shora uvedených, zákonem stanovených předpokladů je možné příslušnou zvláštní smlouvu podle ust. § 15 odst. 10 Zákona (či její dodatek), v rámci které budou sjednány konkrétní podmínky úhrady VILP mezi Poskytovatelem a jednotlivou ZP, uzavřít až po zajištění reálné možnosti sběru dat o konkrétním VILP, tedy po uzavření smlouvy o sběru dat mezi NRC a dotčeným Poskytovatelem.
- Seznam pracovišť uvedených v projektové dokumentaci nezavazuje jednotlivé ZP k uzavření smlouvy o úhradě VILP.
- Harmonogram postupu naplnění předpokladů umožňujících úhradu VILP z prostředků veřejného zdravotního pojištění:
- uzavření smlouvy o sběru dat k určenému VILP pro potřeby ZP – odpovědnost konkrétní
- přijetí projektové dokumentace k určenému VILP – odpovědnost Rada VILP;
- Poskytovatel a NRC (za všechny ZP);
- uzavření zvláštní smlouvy (nebo jejího dodatku k jednotlivým nově zařazeným VILP), v rámci které budou sjednány konkrétní podmínky úhrady VILP – odpovědnost konkrétní Poskytovatel a konkrétní ZP
Informovaný souhlas, etická komise
Informovaný souhlas při tomto typu sběru dat, retrospektivní, neintervenční sledování, není vyžadován. Nicméně podle ustanovení §42 odst. 3 vyhlášky 376/2011 Sb. je třeba zajistit, že "Pojištěnec" musí být před léčbou vysoce inovativním přípravkem specializovaným pracovištěm náležitě poučen a informován. Provedení poučení se zaznamená do zdravotnické dokumentace vedené o pojištěnci; záznam podepíše lékař, který poučení provedl, a pojištěnec.
Součástí poučení musí být především informace:
- o názvu vysoce inovativního přípravku,
- o době trvání dočasné úhrady,
- o dopadech uplynutí dočasné úhrady na další léčbu pacienta,
- o výši nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele,
- o výši dočasné úhrady a
- o tom, že se jedná o vysoce inovativní přípravek.
Souhlas etické komise obecně při tomto typu sběru dat, retrospektivní, neintervenční sledování, není vyžadován. Bude prověřeno dle interních pravidel u každého poskytovatele zdravotní péče zahrnutého ve sběru dat.
